生物制药用水设备

提供生物制药用水处理整套解决方案

    瑞永源环保根据不同原水的水质情况为客户制定出不同的纯化工艺方案，其中包含RO+EDI、RO+RO、RO+RO+EDI等多种组合形式。产水水质符合2020版中国药典、美国药典、欧洲药典需求；整机采用模块化的生产模式，产品结构合理紧凑，便于日常的操作维护，且占地面积小；产品采用双管路纯水供应，具有独特的水机内循环模式，可实现水机内循环，系统微生物风险更可控；系统具备不定期自清洁功能，更有利于膜性能恢复；独特闭式循环巴氏消毒模式，消毒范围更全面，消毒温度控制更精确，有利于延长膜元件使用寿命和保持其产水性能；具有完善的监控系统，可保障水机运行安全可靠性；高标准的验证文件体系，可满足欧洲标准验证要求。

   应用行业：药品、食品、化妆品、保健品、医疗器械等行业。

 1、纯化水设备工艺解决方案

     （1） 原水->原水加压泵->多介质过滤器->活性碳过滤器->软水器->精密过滤器->一级反渗透设备->中间水箱 ->中间水泵->离子交换器->纯化水箱->纯水泵->紫外线杀菌器->微孔过滤器->用水点 

    （2）  原水->原水加压泵->多介质过滤器->活性碳过滤器->软水器->精密过滤器->一级反渗透->PH调节 ->中间水箱->第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）->纯化水箱->纯水泵->紫外线杀菌器-> 微孔过滤器->用水点

      （3）原水->原水加压泵->多介质过滤器->活性碳过滤器->软水器->精密过滤器->一级反渗透机->中间水箱 ->中间水泵->EDI系统->纯化水箱->纯水泵->紫外线杀菌器->微孔过滤器->用水点 

      注：纯化水设备可选择消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。

 纯化水设备系统参数

2、注射用水设备工艺解决方案

      多效蒸馏水机设计完全符合现行药品生产规范（cGMP）要求，能够生产出高质量的注射用水，满足或者超过现行美国药典USP36、欧洲药典7.0、中国2010版药典中关于注射用水的水质标准要求。蒸馏水机利用蒸汽进行加热并实现多效蒸馏的功能，采用芬纳夸三级分离工艺，保证最终注射用水内毒素指标不超过0.01EU/ml；整机采用西门子S7系列控制系统，用户界面友好，操作方便。

      注射用水设备是纯化水经蒸馏所得，并且其细菌内毒素等指标均符合中国药典注射用水项下规定的水，注射用水设备系统主要包括注射用水制备、循环储存、动态分配和工艺控制等主要模块。注射用水设备系统采用当今先进的双级反渗透纯化水与全自动多效蒸馏注射用水处理技术，系统采用全自动控制模式，人性化设计，安全、可靠，品质保证。

       应用行业：可应用于医疗器械、生物医药、兽药、粉针剂、体外诊断试剂、临床分析检验仪器、大输液、医用无菌水等行业用水。

注射用水设备工艺流程：

       （1）预处理+双级反渗透+多效蒸馏水机
       （2）预处理+单级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机
       （3）预处理+双级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机
       （4）预处理+单级反渗透+电去离子+热压式蒸馏水机
       可选择消毒方式：CIP清洗系统、活性炭巴氏消毒、分配系统过热水杀菌、分配系统纯蒸汽杀菌。

注射用水设备性能介绍：

       （1） 设计和制造标准：系统按最新中、美、欧药典标准要求设计，遵循CGMP和GAMP规范，符合GMP、FDA认证要求。

       （2） 3D模拟制造安装，客户全程参与，提前展示细节效果，全方保障客户需求。

 注射用水设备系统参数

3、制造

选择优质原材料，用专业仪器设备来料严格质检；

模块化3D设计，按图施工；

管道连接方式优先采用焊接，其次卡箍连接，控制微生物的滋生；

采用轨道自动焊机，焊接后20%内窥镜检测，人工焊接100%内窥镜检测；

现场施工之前先进行安装规范培训，再施工。

  4、品质保障：

在线监测产水水质符合客户需求；

系统设计使用寿命是安全稳定运行15年；

提供GMP咨询服务和GMP验证体系文件；

系统最大限度减少微生物滋生风险，死角小于3D要求；

排水采用的是空气阻断的方式，避免倒吸及交叉污染，设最低点排放及5‰坡度；

循环管道回水流速大于1m/s，控制微生物滋生；

二级浓水、EDI浓水、不合格纯化水返回到原水罐合理回用，节约原水用水量，降低后期运营成本。

    5、安全：

具有三级管理权限，依次为操作员、管理员、高级管理员。每个登录帐号，有相应的登录密码(密码可修改），系统5分钟后自动注销，防止未授权人员进入系统误操作，参数可恢复出厂设置；

在系统关键的地方设置过载、高压、低压保护，所有故障、警报系统自动记录；

控制线路采用24V安全电压，确保操作人员和设备的安全；

多方内部通讯系统，在任意层的工作站点，均能相互浏览运行状态；

系统发生故障将短信通知对方，并能实现手机物联，观察运行状态。

   6、操作：

融入人机工程学设计，触摸屏、开关、仪器、仪表、取样等位置的高度，符合国人平均身高操作；

一键式启动，操作、维护简单方便；

特殊设备具有操作平台及安全护栏。

  7、GMP验证流程：

  8、相关案例：