2021版《WHO GMP制药用水》修订诠释
发布时间：2022年09月16日 02时09分
2021版《WHO GMP制药用水》后的主要修订条款诠释
瑞永源环保针对中国药典2021版《WHO GMP制药用水》的主要修订和关注的内容作出如下分析：
①强调了水的等级应与产品性质、用途、阶段相匹配。
②描述水的质量标准时，引用了《欧洲药典》的相关内容。
③强调饮用水系统的设计、建造和调试要求通常由当地法规控制，用于制备药典水的饮用水系统通常不需要进行独立的确认或验证。
④强调结构材料应适当，它应该是非浸出、非吸附、非吸收和耐腐蚀的。通常建议使用316L等级的不锈钢材料或PVDC的非金属材料。法兰盘、连接头和阀门应该是卫生型设计。阀门应该是锻造隔膜阀或机加工阀体，其用水点结构便于排水。材料的选择应考虑到预期的消毒方法。
⑤不锈钢系统应进行轨道焊接，并在必要时进行手工焊接。材料之间的可焊接性应通过规定的过程证明保持焊接质量。应保留此类系统的文件，并且至少应包括焊工的资格、焊工的设置、工作阶段的试件（焊缝样品）、所用气体的质量证明、焊机校准记录、焊缝识别和加热编号，以及所有焊缝的记录。检查一定比例的焊缝的记录、照片或录像（例如100％手工焊，10％自动轨道焊）。
⑥安装系统时应提高排水性，建议的最小坡度为1％。
⑦应提供在线测量总有机碳、电导率和温度的措施。
⑧应研究不良趋势和超限结果的根本原因，然后采取适当的纠正预防措施。
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